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                              華北制藥回應布洛芬緩釋膠囊未能按約供應集采的情況與原因

                              http://www.hnczprhg.com   2021-08-22 23:38 來源:CPhI制藥在線

                              華北制藥股份有限公司 布洛芬緩釋膠囊中選后,雖然公司積極采取了相關措施,但由于現有產能不足,責任單位重視程度不夠,相關注冊和變更政策調整,加之疫情影響,導致公司無法保障正常供應。公司為了盡量降低對山東省集采供應的影響,2021年8月,經與山東省醫療保障局溝通,由公司提出放棄中選資格,山東省邀請其他企業對該產品補標。近日山東省醫療保障局已按照相關流程確定了替補企業,由替補企業繼續供應。

                                     2021年8月20日,上海陽光醫藥采購網發布公告,由于華北制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)在山東省未能按協議供應布洛芬緩釋膠囊約定采購量,經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后,決定將公司列入“違規名單”,取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。經核實,現將有關事項說明如下:

                                     一、布洛芬緩釋膠囊中標及供應情況

                                     2019年12月,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價)。2020年8月,公司按照“委托生產、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策,并根據當時的政策預判供應量后,參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日,公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目(項目編號(GY-YD2020-1))中選,中選地區包括山東省在內的7個省市,中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省陸續執標。

                                     中選省市首年約定采購量共為7975萬粒,協議期限3年,自執行中選結果至2021年8月20日,公司實際供應量為1585萬粒。其中,山東省協議約定采購量為2511萬粒,自執行中選結果至2021年8月20日,公司提供山東省實際供應量為365萬粒。

                                     公司布洛芬緩釋膠囊中選后,雖然公司積極采取了相關措施,但由于現有產能不足,責任單位重視程度不夠,相關注冊和變更政策調整,加之疫情影響,導致公司無法保障正常供應。公司為了盡量降低對山東省集采供應的影響,2021年8月,經與山東省醫療保障局溝通,由公司提出放棄中選資格,山東省邀請其他企業對該產品補標。近日山東省醫療保障局已按照相關流程確定了替補企業,由替補企業繼續供應。

                                     二、實際供應量較少的原因、應對措施及計劃

                                     公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為:中選后,公司積極利用現有產能排產,同時為了彌補產能不足,擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作,但由于生產單位相關負責人重視程度不夠,資源未能充分配備到位,相關工作推進較慢。同時,按照新的《注冊管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)>的通告(2021 年第 15 號)》,明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更,注冊申請需提供 3-6 個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心(CDE)批準,致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了 6 個月。

                                     加之,2021 年初石家莊市新冠疫情出現反復,布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區,屬高風險區域,按照石家莊市疫情防控相關要求,2021年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態,人流物流基本中斷,無法正常生產,生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

                                     事情發生后,公司高度重視,立即啟動追責程序,對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時,立即組織制定整改措施,加快推進設備及工藝變更工作,提高產能,并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查,確保做好后期的供應保障工作。下一步,公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度,力爭 9 月底前完成審批,擴產后預計年產能力達 1 億粒,并加強與該產品其他中選省份的溝通,全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。同時,公司將以此為戒,做好

                                     今后中選產品的產能預估,及市場風險預判和防范,積極謀劃其他中選產品的排產及供應,堅決杜絕斷供、少供現象發生,全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

                                     三、對上市公司的影響及風險提示

                                     公司布洛芬緩釋膠囊 2020 年銷售收入為 50.22 萬元,占公司 2020年度營業收入的比例為 0.0044%;2021 年 1-7 月,該產品銷售收入293.81萬元,不會對公司當期經營業績產生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產品等信息尚未公布,公司尚無法預測至 2022 年 5 月 10 日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。另外,由于該產品擴產項目目前尚未審批完成,項目審批時間、能否獲批、后續其他省份供應情況等存在不確定性。公司將關注該事項的進展情況,嚴格按照相關法律法規及時履行信息披露義務。

                                     敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

                                     特此公告。

                                     華北制藥股份有限公司

                                     2021 年 8 月 22 日

                              版權所有,未經允許,不得轉載。

                              華北制藥 集采 布洛芬緩釋膠囊
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