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                              您的位置:首頁 >> 資訊 >> 專題策劃 >> 線上培訓 | FDA與歐盟現場檢查及遠程審計培訓會

                              線上培訓 | FDA與歐盟現場檢查及遠程審計培訓會

                              http://www.hnczprhg.com   2022-03-28 17:18 來源:CPhI制藥在線 作者:智藥研習社

                              為了更好的幫助國內企業了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求,特別是了解近期國外檢查動態、遠程檢查的趨勢,知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實施和現場檢查可能檢查的重點和面臨的問題,智藥研習社特舉辦 《FDA與歐盟現場核查與遠程審計培訓會》,歡迎大家踴躍報名!

                                     FDA與歐盟現場檢查及遠程審計培訓會報名

                                     隨著我國企業GMP水平日漸提高,國內越來越多的企業計劃中美雙報,或是產品出口美國和歐盟。與此同時,無論是美國FDA,還是歐盟的EU GMP標準都越來越嚴格,不斷向可執行性和可操作性轉變,尤其重視質量體系的建立和可持續性。

                                     為了更好的幫助國內企業了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求,特別是了解近期國外檢查動態、遠程檢查的趨勢,知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實施和現場檢查可能檢查的重點和面臨的問題,智藥研習社特舉辦 《FDA與歐盟現場核查與遠程審計培訓會》,歡迎大家踴躍報名!

                                     培訓安排

                                     培訓主題:FDA與歐盟現場檢查及遠程審計培訓會

                                     培訓日期:2022年4月24-25日

                                     培訓形式:線上直播(騰訊會議)

                                     培訓大綱

                                     第一天

                                     一、美國FDA和歐盟現場檢查流程及與中國GMP認證的區別

                                     1. FDA及歐盟現場檢查的依據

                                     2. FDA及歐盟現場檢查的流程

                                     3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區別

                                     4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例

                                     5. 應對不同缺陷項目應采取的措施

                                     二、遠程審計的要求和趨勢分析

                                     1. FDA與歐盟遠程審計的指南介紹;

                                     2. 遠程審計的流程和關鍵點分析;

                                     3. 2021年12月ICMRA(國際藥品監管機構聯盟)發布的《GCP和GMP遠程檢查方法的監管經驗反思文件》的介紹

                                     4. FDA和歐盟對于遠程審計的趨勢分析

                                     三、FDA和歐盟現場檢查十大缺陷分析

                                     1. 美國FDA 2021年度10大缺陷分析

                                     2. 歐盟EDQM 現場檢查缺陷分析

                                     四、 FDA和歐盟對于質量管理保證系統現場檢查重點

                                     1. QA體系現場檢查重點

                                     ① 產品質量回顧 ② 變更控制管理

                                     ③ 偏差管理 ④ 自檢流程

                                     ⑤ 糾正與預防措施CAPA

                                     2. 質量保證體系常見缺陷項案例的分析

                                     變更/偏差/CAPA/投訴/召回/退貨/不合格品管理中的具體缺陷問題

                                     質量回顧、自檢(內審)、質量風險管理常見缺陷問題

                                     文件管理和驗證管理方面中常見缺陷問題

                                     委托生產與委托檢驗方面常見缺陷問題質量保證系統檢查常見缺陷及案例分析;

                                     3. 問題答疑。

                                     第二天

                                     五、QC系統現場檢查的重點和常見案例分析

                                     1.實驗室控制的要求-檢查重點

                                     2.數據完整性常見問題

                                     3.OOS處理流程中常見的缺陷問題分析

                                     4.實驗室儀器/設備管理方面缺陷項問題

                                     5.質量標準/檢驗方法管理方面的缺陷項問題

                                     6.實驗室管理:標準品/對照品/樣品/試劑試藥/留樣/穩定性考察等方面缺陷項問題OOS問題,儀器和試劑問題,數據完整性問題

                                     六、設施與設備體系常見缺陷項案例的分析和解決

                                     1. 廠房與設施現場檢查的關注點和常見的檢查方式

                                     2. 廠房與設施方面缺陷問題分析

                                     3. 設備管理與校準方面缺陷問題分析

                                     4.空調系統和潔凈區管理方面缺陷問題分析

                                     5.工藝用水系統常見缺陷問題分析

                                     七、生產管理體系常見缺陷項案例的分析

                                     1.生產系統的檢查重點

                                     2.生產工藝部分常見問題及缺陷分析

                                     3.生產系統人員管理常見問題及缺陷分析

                                     4.環境監控常見問題及缺陷分析

                                     5.生產過程控制及在線監測常見問題及缺陷分析

                                     6.生產系統數據完整性的常見問題及缺陷分析

                                     八、物料和包裝系統現場檢查重點

                                     1.倉庫現場檢查內容

                                     2.供應商的評估與批準

                                     3.物料系統文件核查內容

                                     4.產品回收和溶劑回收系統

                                     5.包裝材料和標簽的倉庫管理要求

                                     6.物料管理系統常見問題分析;物料和包裝貼簽常見問題,供應商與物料管理常見缺陷問題與整改分析,包裝和貼簽系統的檢查常見問題;

                                     7.問題答疑。

                                     課程亮點

                                     ●全面了解美國FDA和歐盟現場檢查流程及與中國GMP認證的區別;

                                     ●充分了解遠程審計的要求和趨勢分析,特別是針對美國和歐盟的遠程審計的要求;

                                     ●通過分析FDA和歐盟現場檢查十大缺陷,全面了解最新的FDA和歐盟檢查的動態;

                                     ●重點掌握FDA和歐盟對于質量體系六大系統現場檢查重點,通過大量的案例分析和缺陷的總結,使學員全面了解最新的檢查要求,并有針對性的提升企業GMP管理水平。

                                     聽課人群

                                     制藥企業總經理,質量總監,生產和質量負責人,QA人員,QC人員,生產質量管理各級人員,物料倉庫管理人員,設施和設備管理人員,CMO生產企業的質量經理,生產人員,各級管理人員,各大專院校和藥監機構的人員等

                                     講師簡介

                                     李宏業

                                     李宏業

                                     歐美GMP認證高級咨詢師

                                     天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師

                                     中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師

                                     國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座培訓講師

                                     制藥行業從業22年,原SFDA培訓中心外聘講師;天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員。中國醫藥教育協會專家委員會藥學專家庫專家。多個省局和地方局GMP培訓講師。多個國內知名網絡平臺講師。

                                     22年歐美醫藥法規,DMF和CEP文件編寫,FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗,包括中國新版GMP認證;cGMP符合性研究高級專家,咨詢師。100多家中國,美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗,100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經驗;200余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

                                     報名信息

                                     1、會務費:3500元/賬號

                                     2、團購價:2個及以上賬號享8折優惠

                                     3、發票:發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

                                     4、參會權益:

                                     紙質培訓資料1份、線上研討答疑、會務發票。

                                     識別下方二維碼報名培訓會

                                     二維碼

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                              FDA 遠程審計 智藥研習社
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