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                              聚焦B7-H3免疫靶點,國內外藥企積極布局,第一款藥物即將出線

                              http://www.hnczprhg.com   2022-04-14 11:33 來源:CPhI制藥在線 作者:憶

                              4月11日,CDE官網顯示,博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司1類新藥「TAA06注射液」的臨床試驗申請獲受理。

                                4月11日,CDE官網顯示,博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司1類新藥「TAA06注射液」的臨床試驗申請獲受理。據公開資料,TAA06是博生吉自主開發的一款B7-H3靶向CAR-T療法,今年3月被FDA授予治療神經母細胞瘤的孤兒藥資格。

                              TAA06注射液

                                B7-H3(CD276)是一種I型跨膜蛋白,屬于B7免疫共刺激和共抑制家族成員,在膀胱癌、前列腺癌和黑色素瘤等多種實體瘤中過表達,但在正常組織中表達有限。B7-H3發現早期主要被證明作為共刺激受體,促進CD4+和CD8+T細胞的增殖,誘導細胞毒性T細胞,并在T細胞受體信號傳導的情況下選擇性地刺激干擾素γ(IFN-γ)而產生免疫刺激功能。隨著研究的深入,更多證據表明B7-H3在免疫細胞中主要發揮共抑制作用,有利于腫瘤細胞逃避免疫監視。因此,B7-H3的過度表達與腫瘤患者的不良預后以及體外模型中腫瘤的侵襲和轉移潛力有關。

                                B7-H3是目前新興的一個免疫治療靶點。其中Y-mAbs Therapeutics的omburtamab進展最快,4月初已重新向FDA遞交了用于治療兒童中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤的BLA。omburtamab是一種放射性核素碘131標記的B7-H3靶向單抗,靶向實體腫瘤中表達B7-H3的細胞,并結合到B7-H3分子上的生物功能的關鍵區域——FG環依賴型構象。2020年12月,賽生藥業與Y-mAbs Therapeutics達成協議,獲得該藥和GD2靶向單抗Danyelza(naxitamab-gqgk)在大中華區(中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家合作開發、注冊和商業化權利。而且,Y-mAbs Therapeutics還開發了用镥-177放射性標記的177Lu-omburtamab-DTPA,該藥被開發用于治療復發性或難治性髓母細胞瘤的兒童患者,以及陽性中樞神經系統腫瘤或軟腦膜轉移的成年患者,其中髓母細胞瘤適應癥被FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD)。

                                此外,MacroGenics開發的B7-H3靶向單抗enoblituzumab也進展較快,目前處于2期臨床。該藥是一款經過免疫優化的抗B7-H3單抗,結合了MacroGenics公司獨家的Fc優化技術平臺,具有獨特的抗體優勢和治療潛力。已公布的enoblituzumab針對難治性實體瘤的1期臨床試驗中期分析結果顯示:該藥可耐受高達15mg/kg,沒有最大耐受劑量(MTD)及劑量限制性毒性(DLT)。2019年7月,天境生物與MacroGenics達成協議,獲得該藥在在大中華區(中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家開發及商業化的權利。

                                除了單抗,藥企圍繞B7-H3靶點還開發出了雙特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、CAR-T療法,詳見下表。

                              全球部分在研B7-H3靶向藥

                                ?ATG-027是德琪醫藥自主研發的一款B7H3和PD-L1靶向雙特異性抗體,被開發用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。

                                ?DS-7300是第一三共利用其專有的DXd技術開發的一款ADC,由一種人源化抗B7-H3單克隆抗體和一種新的拓撲異構酶I抑制劑通過四肽鏈接子偶聯而成。臨床前研究顯示:該藥在表達B7-H3的腫瘤中顯示出活性,并且活性與靶標表達水平相關。2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布的1/2期臨床試驗數據顯示:在包括轉移性去勢抵抗前列腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、小細胞肺癌、子宮內膜癌、食管鱗狀細胞癌和鱗狀非小細胞肺癌在內的一系列實體瘤患者(n=70)的臨床試驗中,15例患者達到部分緩解(PR),其中10為確證的PR,5例為待確證的PR。

                                ?MGC018是一款B7-H3靶向ADC,能夠將DNA烷基化劑杜卡霉素(duocarmycin)遞送到表達B7-H3的腫瘤細胞中,杜卡霉素能夠破壞分裂細胞和非分裂細胞的DNA,導致細胞死亡。2021 ASCO年會上公布的1期劑量遞增臨床試驗結果顯示:該藥顯示出初步的抗腫瘤活性,尤其在晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中療效優異。

                                ?ABBV-155(mirzotamab clezutoclax)是一款B7-H3靶向ADC,其載荷是促進細胞凋亡的BCL-XL抑制劑。

                                整體來看,目前B7-H3靶向藥的競爭并不十分激烈,在研藥物類型相對來說比較多元化,大多處于初期階段,適應癥還在不斷探索中。而且,我國藥企也在積極探索B7-H3靶向藥領域,除了自主研發,還從國外藥企引進。期待全球首 款B7-H3靶向藥omburtamab可以早日出線,給競爭企業帶來更大的研發動力。

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