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                              您的位置:首頁 >> 資訊 >> 市場動態 >> 科創板IPO,諾誠健華從Biotech到Biopharma的潛力在哪兒?

                              科創板IPO,諾誠健華從Biotech到Biopharma的潛力在哪兒?

                              http://www.hnczprhg.com   2022-08-09 16:58 來源:藥智網 作者:甜橙

                              近日,證監會發布公告稱,按法定程序同意諾誠健華醫藥有限公司(簡稱“諾誠健華”)在科創板首次公開發行股票注冊,中金公司為其保薦機構,擬募資40億元用于新藥研發、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設等項目以及補充流動資金。從此,諾誠健華開啟“科創板+港股”新征程。

                                     近日,證監會發布公告稱,按法定程序同意諾誠健華醫藥有限公司(簡稱“諾誠健華”)在科創板首次公開發行股票注冊,中金公司為其保薦機構,擬募資40億元用于新藥研發、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設等項目以及補充流動資金。從此,諾誠健華開啟“科創板+港股”新征程。

                                     研發管線看點在哪里?

                                     諾誠健華作為一家基于早期技術成果積累或創新商業模式實現源頭創新跨越式發展的創新型藥企,致力于開發用于治療癌癥和自身免疫性疾病的同類最 佳或同類首創藥物。

                                     目前,公司已經擁有2款已獲批上市藥物及16款臨床及臨床前在研新藥,其中已獲批上市的兩款藥物分別是附條件批準上市的奧布替尼,以及從Incyte引進的產品,僅具由大中華區權益的tafasitamab(Minjuvi?)。

                                     1.奧布替尼(ICP-022)

                                     奧布替尼是一款口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,基于2項I/II期臨床試驗(ICP-CL-00102和ICP-CL-00103)的良好的安全性及有效性數據,已于2020年12月25日在中國附條件批準上市,用于治療:(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》并被列為復發或難治性CLL/SLL和復發或難治性MCL治療的I級推薦方案,同時,奧布替尼已被納入2022年醫保目錄。

                                     目前,諾誠健華已針對多個適應癥在中國布局臨床,其中包括血液瘤及自身免疫領域,具體進展如下表1所示。同時,已在美國完成針對B細胞淋巴瘤的I/II期臨床試驗的劑量遞增部分,并已啟動該試驗的劑量擴展部分。2020年12月,奧布替尼獲得FDA授予的針對復發或難治性MCL的孤兒藥資格認證。2021年6月,奧布替尼獲得FDA授予的針對復發或難治性MCL的突破性療法認定。

                                     根據弗若斯特沙利文分析,到2030年,全球BTK抑制劑市場規模將達到約261億美元,中國BTK抑制劑市場規模將達到225億元人民幣。

                                     目前,全球已獲批上市的BTK抑制劑共5種,分別是奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼,其中奧布替尼、伊布替尼和澤布替尼已經在中國獲批上市。伊布替尼研發進度相對靠前,除了MCL、CLL/SLL之外,還獲批用于WM,同時,作為全球首 個獲批上市的BTK抑制劑,伊布替尼所占市場份額仍然是最大的,但隨著其他藥物的上市,有增速逐步放緩的趨勢。奧布替尼作為后來者,在2021年無醫保覆蓋的條件下,分得的市場份額相對較少,較伊布替尼和澤布替尼的技術優勢并不明顯。2022年,在醫保的加持下,依靠價格優勢有望實現放量,拓寬市場份額。

                                     2.ICP-192

                                     ICP-192是公司自主研發的一款高選擇性、不可逆泛FGFR抑制劑,是諾誠健華的另一核心候選產品,其臨床前實驗數據顯示,與已獲批上市的的Erdafitinib相比,ICP-192具備更高的靶點選擇性以及可比的靶點抑制能力,同時能夠克服第一代FGFR抑制劑的獲得性耐藥性。目前正在中美兩地開展ICP-192治療膽管癌、尿路上皮癌等實體瘤的三項臨床試驗。根據2021年ASCO年會公布的數據顯示,ICP-192的I/IIa期臨床試驗的數據顯示,在12名至少完成一次腫瘤評估并攜帶FGF/FGFR基因突變的患者中,ORR達33.3%,其中3名患者達到部分緩解,1名膽管癌患者達到完全緩解;疾病控制率為91.7%。

                                     據弗若斯特沙利文數據,FGFR的變異及異常激活與多種癌癥的發展有關,約7.1%的實體瘤(包括膽管癌、乳腺癌、肺癌、頭頸癌、胃癌及尿路上皮癌)中發現FGFR異常。萬人。2020年攜帶FGFR突變的實體瘤新增患者人數達40.1萬人,預計2030年新增患者人數預計將達50.7萬人。預計2030年全球泛FGFR抑制劑市場規模將增長至156億美元,中國泛FGFR抑制劑市場規模將增長至8億美元。

                                     目前全球范圍內,已經有三款泛FGFR抑制劑的藥物獲批上市,即強生的厄達替尼、Incyte/信達生物的佩米替尼和QEDTherapeutics/聯拓生物/Helsinn的Infigratinib,其中Incyte/信達生物的佩米替尼已經于2022年4月6日在中國獲批上市,用于既往至少接受過一種系統性治療,且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療,是國內首 個獲批上市的泛FGFR抑制劑。

                                     3.ICP-723

                                     ICP-723是一款第二代泛TRK小分子抑制劑,有望治療未使用過TRK抑制劑或已對第一代TRK抑制劑產生耐藥性的NTRK基因融合陽性實體瘤患者。TRK主要在神經細胞中表達,通過與內源性配體-神經營養因子結合,激活相關信號通路,發揮調節細胞分化、增殖、存活和痛覺感知等生理作用。目前,公司正在針對ICP-723在中國開展一項I/II期治療晚期實體瘤的臨床試驗,同時,在美國開展一項I期針對晚期實體瘤的臨床試驗。

                                     根據弗若斯特沙利文分析,TRK抑制劑中國市場規模到2030年將達到11.4億美元。目前,全球已經獲批上市的TRK抑制劑共兩種,分別是拜爾的Larotrectinib和羅氏的Entrectinib,國內尚無獲批的TRK抑制劑。

                                     除上述三個核心產品外,諾誠健華還有在研的TYK2抑制劑ICP-332、TYK2變構抑制劑ICP-488、選擇性KRASG12C抑制劑ICP-915以及從Incyte引進的靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體Tafasitamab等熱門靶點在研產品,其中tafasitamab(Minjuvi?)聯合來那度胺已于今年7月獲海南省衛健委和藥監局批準,在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區用于治療不適合自體干細胞移植(ASCT)條件的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。得益于博鰲的政策,tafasitamab(Minjuvi?)聯合來那度胺在博鰲樂城開出首方,并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。

                                     從“Biotech”到“Biopharma”進階

                                     諾誠健華作為Biotech公司中為數不多實現產品商業化的公司,已構建起覆蓋多個熱門靶點的產品管線,在研發投入上逐年遞增,2019-2021年度,研發投入金額分別達2.34億元、4.23億元和7.32億元。同時,通過鋪設營銷管線以及強勁的BD能力,實現與大型制藥公司的商業化開發合作,推動公司自主研發產品的商業化,商業化能力也得到初步驗證。

                                     數據顯示,2021年諾誠健華實現營業收入10.43億元,同比增長76368.70%。其中,奧布替尼全年實現銷售收入超過2億元。同時,因去年7月與渤?。˙iogen)就奧布替尼達成許可協議,獲得1.25億美元首付款。

                                     諾誠健華已逐步建立起完善的從研發、臨床到上市銷售的藥物全生命周期管理團隊,開啟從“Biotech”到“Biopharma”的成長之路,這也是目前國內眾多Biotech走向Biopharma的常規成長模式。但究其根本,如此復制性的模式并非能夠成就全部的Biotech公司,完 美復制該模式的前提,必須有強大的差異化技術的研發管線支撐,探尋真正的技術優勢,拒絕同質化,構建成熟的商業化團隊,才是真正從“biotech”走向“biopharma”的合理化路徑。

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