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                              金筆獎|藥品試驗數據是商業秘密?不是向公眾完全公開么?

                              http://www.hnczprhg.com   2022-08-14 17:48 來源:CPHI制藥在線 作者:醫界大牛貓

                              藥品的試驗數據涉及制藥企業的核心商業秘密,但是它又具有一定的公眾或者是公共產品的屬性。藥品試驗數據既要強制公開和披露一部分,因為公眾具有對藥品的知情權。同時,我們也要認識到藥品試驗數據是醫藥公司的核心商業秘密,完全曝光將嚴重影響企業的經濟效益和利益。因此對藥品試驗數據的保護也是需要的。

                              藥品試驗數據是商業秘密?

                                     藥品臨床試驗數據應當完全公開,完全公布?那是你沒有醫藥行業的常識概念!

                                     很多人認為藥品的試驗的臨床數據是對公眾完全公開的,共享的?;蛘?strong>藥品試驗數據,理應完全公開或者應用于科學論文的發表,讓廣大的公眾所熟知。但是真實的情況是如何的呢?真實的情況是,實際上我們很難獲得一些藥品的完整的臨床試驗的數據,也同時很難在公開的數據庫或者是論文中獲得一些已上市產品的原始臨床試驗數據。就算這些產品已經是上市的重磅炸 彈式的藥物,已經被廣泛使用于人群,但是它最基礎的臨床試驗的數據,我們仍舊是不能知道,也無法獲得。那么,這是什么原因呢?本文對此問題做一分析。

                                     藥品試驗數據保護,是醫藥界最基本的常識

                                     如果某人隨便問醫藥公司要某個新藥的臨床前或者臨床試驗數據。并且,他認為這些數據是理所當然應該公開的,是應該可以應用于論文發表或公眾公開的,或者是可以直接應用于公眾傳播的。那么,這些人實際上,就是對醫藥行業里面的規則,沒有最基本的常識。

                                     藥品試驗數據包括哪些內容:其一,臨床前數據

                                     藥品的試驗數據是指在藥品研發的不同階段,通過本公司的投入,從而獲得的藥品的測試數據和信息。這些信息包括臨床前階段和臨床試驗階段所獲得的全部數據,以此來驗證某個新藥是否安全有效以及質量是否屬于可控范圍。臨床前的試驗主要是在動物身上進行藥物試驗,以觀察新的化學成分的活性藥物反應的過程及藥物的毒 性,還有包括藥物的吸收分布,代謝排泄等情況。根據上述這些信息對藥品進行改良優化。

                                     藥品試驗數據包括哪些內容:其二,臨床試驗數據

                                     在臨床前試驗完成以后,藥品生產企業可以利用臨床前的數據獲得藥物的藥理機制,藥品生產質量等等數據,并由申請開展人體臨床試驗研究。國際上的臨床試驗GCP規則中,將臨床試驗分為4期。我國的藥品管理法中也明確規定,人體臨床試驗,包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗,確證性臨床試驗和上市后研究4個階段。這些階段獲得的藥品試驗數據是藥品監管機構審查新藥是否安全有效證據,同時也是藥品是否能上市的重要條件。

                                     藥品試驗數據是制藥企業的核心商業秘密

                                     藥品臨床試驗數據覺得核心商業秘密。為什么這么說呢?因為藥品試驗數據涉及制藥企業的核心藥品密碼,它是制藥企業享有某個新藥專利權的前提和基礎。尤其是藥品的研發階段,為了保證試驗數據順利轉化為專利,必須要保持試驗數據的秘密狀態。為了防止數據被他人非法的使用,企業往往會采取一系列的保密措施,防止臨床試驗的數據泄漏。舉例來說,某個藥品臨床試驗的有利數據提前披露(內幕消息),就有可能影響某個醫藥公司的股價,從而形成市場套利空間。

                                     藥品臨床試驗數據,會強制公開是怎么回事?

                                     一些國家的法律要求制藥企業將臨床試驗數據強制公開。比如說歐盟就建立了歐盟藥品數據庫,這個數據庫就包含了藥品的臨床試驗數據的相關信息。但是,大家對這個歐盟數據庫也不要抱太大的期望。因為藥品試驗數據的強制公開其實是屬于部分公開,不屬于完全公開。一般來說,制藥企業只會公開一些初步的經過篩選的數據內容,而不是公開完整的數據內容。

                                     舉例來說,藥品臨床試驗中最重要的一期臨床試驗數據。但是,公共數據庫中僅公開藥品的二期到四期的臨床試驗階段的藥品名稱,申請主體,藥物適用癥以及試驗目的等綜合性的信息。另外一些關鍵數據,包括藥品研制的具體情況,臨床試驗設計方案,試驗受試者的群體等個體化的信息,均不會公開??傮w而言,藥品數據強制地公開僅限于公共的必要范圍,只要披露的數據能夠證明藥品的安全有效,滿足上市條件就可以了。

                                     藥品臨床試驗數據的商業價值,在哪里?

                                     眾所周知,一個新藥的開發涉及到巨額的成本投入。而且某個新藥在過了專利有效期以后,會被其他生產廠家快速仿制。從而對自己的原研藥的產品形成進行競爭關系。如果這個新進的仿制藥制藥企業能獲取到原研廠家的藥品試驗數據,這種情況將嚴重影響原研企業的經濟利益和效益。另外,隨著國內外小分子藥物研發的難度逐步加大,Me too和me better藥物的發展也越來越火熱。這種藥物的研發的本質也是開發新藥,但是是在之前藥物的基礎上進行新藥物的研發?;蛘哒f是老藥新用。這種情況下,如果某個生產企業的藥品試驗數據完全公開了,其他廠家就可以在他們的藥品試驗的基礎上進行更深層次的研發,增加藥品的功效,并快速的獲得另外一個更新的藥品專利,構成競爭。

                                     藥品試驗數據,是醫藥公司的無形資產

                                     通常國際上,將藥品試驗數據的保護是將藥品試驗數據作為一種新型的財產所有權來命名的。簡單來說,藥品試驗數據是公司的一種財產,一種無形資產。還有一個更重要的問題就是如果原研藥廠家的藥品臨床試驗數據進行公開,這些數據很有可能會被競爭性的廠家所利用,因為他們可以針對性地進行對比性的營銷,或者是開展完全對比性的藥品臨床試驗,從而形成自己的競品的優勢。這種優勢的觀點的提出也是某些制藥企業獲取臨床宣傳和公眾收益的重要途徑。

                                     我國同樣對藥品試驗數據有明確的法律保護

                                     中國《藥品管理法》實施條例中明確對藥品臨床試驗數據提供了法律保護。其中明確表明國家對新藥生產者或者銷售者提供資訊取得的且未被披露的試驗數據以及其他數據實時保護任何人不得對未披露的臨床試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

                                     藥品試驗數據的保護有沒有固定期限?

                                     當前大多數國家對藥品試驗數據的保護沒有設定期限,因為這個屬于醫藥公司的私有財產。相反,對一些藥品試驗數據,不可公開的時間,一些國家反而做了限制。比如美國,哥倫比亞等國家中對已經提交的藥品上市數自之上市許可批準之日起五年內,禁止公開以及不公平的商業利用。并且當藥品上市時,申請人提供了一些未經數據專有權人同意而提出的藥品上市申請,提交的申請將被直接拒絕。

                                     小結

                                     藥品的試驗數據涉及制藥企業的核心商業秘密,但是它又具有一定的公眾或者是公共產品的屬性。藥品試驗數據既要強制公開和披露一部分,因為公眾具有對藥品的知情權。同時,我們也要認識到藥品試驗數據是醫藥公司的核心商業秘密,完全曝光將嚴重影響企業的經濟效益和利益。因此對藥品試驗數據的保護也是需要的。

                                       作者簡介:@醫界大牛貓,復旦大學上海醫學院博士研究生學歷,從事醫藥相關工作研究10余年,主要研究方向為新藥研發,醫藥金融,藥物經濟學,藥物相關政策等。

                               

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