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                              時評:藥企生產負責人十年禁業,質量部為何全身而退?

                              http://www.hnczprhg.com   2022-08-15 15:36 來源:CPHI制藥在線 作者:老薛

                              質量部和生產部,本應相互牽制下實現配合,而非只是密切配合。

                                     月均薪酬一萬二,十年禁業靠啥活?

                                     在文章開頭,我們先表明一下立場,任何違反法律法規的行為,都應該得到懲戒,沒有特殊。

                                     8月12日,某省公布了一個藥企違規的行政處罰案件。

                              ?8月12日,某省公布了一個藥企違規的行政處罰案件。

                                     圖源 省藥監

                                     在公開信息里,該藥企歷時16個月的生產階段,質量控制記錄數據不真實,以及生產過程控制未嚴格按照相關生產規程操作。最終企業停產一個月,罰款50萬;此外生產負責人在這16個月里的薪酬195823全部沒收,并且罰款43081元,且10年內不能從事藥品生產經營活動。

                              該藥企歷時16個月的生產階段,質量控制記錄數據不真實

                                     圖源 省藥監

                                     一些關鍵信息打碼,只是為了可以更方便的討論共性問題,本文所述觀點,并非特指該藥企,切莫對號入座。關于生產負責人這些處罰,都是有依據的,所以并不冤枉。那么有這么幾個問題,我們可以展開探討。

                                     一、這些產品是否經受住了質量部的檢測?

                                     我并非表達"檢測合格就是產品"的意思,任何產品都不能簡單的用檢測結果來取代生產過程中的控制。畢竟有些指標未必能在質檢中有所顯示,但用于人體時,卻可能有不良反應。

                                     那么這16個月的產品,質量部給開了不合格還是直接合格放行?你要是說質量部檢測合格,在不清楚車間里實際操作與規程變化的情況下,直接放行了。那么質量部并沒有太大問題,最多可能屬于瀆職,不是主動偏袒,不屬于共犯性質。畢竟在同一個公司里,直接讓生產部全程背著質量部操作,然后能滴水不漏,這根本不現實。連外人都能查到這么大的問題,你眼皮底下反而查不到?從理論上,難以服眾。

                                     二、質量部有無起到日常監控的作用?

                                     質量部的文件記錄,一般生產部并不會前來查閱核對,但生產部的文件記錄,質量部必定會有查閱。這是部門分工時做出的界定,一個外來檢查,一般多則三五天,少則一兩天。除非是有內部舉報,特別有針對性的去搜查,否則并不容易發現問題。

                                     而藥企內部的檢查,是常態化的,有更充足的時間。卻有了內部檢查沒事,外部檢查停業的結局,要么是質量部人微言輕,要么質量部屬于空殼部門、沒有相關能力和權限,要么質量部已經被同化。

                                     任何一個企業的造假,或者說違規,其實受益人并非某個部門的某個人,而是整體的。如果收益人只是某個部門,那么必然會存在分贓不均或者另個部門不配合,使得東窗事發。很多的這種違規,只能是藥企的整體行為,多個部門分工配合,才能實施。受益人也是職位越高,越受益。從質量體系的運營看,權利大小是法人大于質量負責人,質量負責人大于生產負責人,畢竟質量部是公司內明面上,最能開口說"不"的人。但反觀該事件中,被處理的就是生產負責人,而并未提及法人和質量部門。

                                     要么質量部默許,要么質量部根本沒有對應的能力去鑒別,或者沒有對應的權利去糾偏,才會出現一個長期整體違規的結局。這事里,但凡有個質量部的愣頭青攪局,也不會出現長達16個月的違規。上面公示里也提到了質量部的記錄數據"不真實",大概是有篡改、偽造的可能。質量部和生產部,本應相互牽制下實現配合,而非只是密切配合。你生產部,可以讓質量部第一時間取樣,加班加點檢測,但不能直接讓質量部篡改檢測數據。

                                     當兩個部門親如一家人,也就是企業走向沒落的時刻,因為失去了設置不同部門的平衡性。為了給公司帶來更大的利益,你作為一個部門負責人選擇了違規,但當罰款和禁業來臨時,你的家人又該如何保障生存?你又該靠什么維持下去?從月薪一萬兩千多看,算不上多高的薪水(當然了,比我已經高好幾千了)。從一個新人到月薪一萬多,估計也是多年的歷練才有的,如今卻一切從頭開始。這算是單個人的悲劇,還是某種規則下的犧牲品,大概只有當局者知曉了。       

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